CHMP adoptó un criterio basado en la recomendación de PRAC respecto a Esmya®
Budapest, Hungría – 01 – junio 2018 – Gedeon Richter Plc. hoy anunció, luego de la reunión celebrada por el Comité de Productos Médicos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) perteneciente a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) en los días 29 – 31 de mayo de 2018, que el CHMP adoptó un criterio basado en la recomendación publicada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) del 18 de mayo de 2018 como conclusión de su procedimiento de revisión referente a medicamentos que inducen daños hepáticos y que Esmya® está potencialmente relacionado.
“Esmya: nuevas medidas para minimizar el riesgo de, raras pero serias, lesiones hepáticas”
EMA concluye la revisión de medicamentos para fibromas uterinos
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado que se implementen varias medidas para minimizar el riesgo de, raras pero serias, lesiones hepáticas con Esmya (Acetato de Ulipristal). Ciertas mujeres podrían comenzar sus tratamientos con Esmya una vez que las nuevas medidas sean implementadas.
Las medidas incluyen: contraindicación en mujeres con problemas hepáticos conocidos; exámenes hepáticos antes, durante y después de suspendido el tratamiento; una tarjeta para las pacientes en la que se les informe sobre la necesidad de realizar monitoreos del hígado y el contactar a su médico al desarrollárseles síntomas de daño hepático. A más de ello, el uso de los medicamentos para más de un curso de tratamiento, ha sido restringido para mujeres que no son candidatas a cirugía.
Esmya es empleado para tratar los síntomas, de moderados a severos, causados por fibromas uterinos (tumores benignos en el útero). El medicamento ha demostrado ser eficaz para reducir el sangrado y la anemia asociada a la enfermedad, así como el tamaño de los fibromas.
La revisión sobre Esmya fue llevada a cabo por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), perteneciente a EMA, luego de reportarse daños hepáticos serios incluyendo fallas hepáticas que derivaron en trasplante. La PRAC concluyó que Esmya pudo haber contribuido al desarrollo de algunos casos de daños hepáticos serios[1].
Por lo tanto, el PRAC recomendó que se restringiera el uso del medicamento. También recomendó que se realicen estudios para determinar los efectos de Esmya en el hígado y si las nuevas medidas son efectivas para minimizar los riesgos.
[1] En 8 casos de daño hepático serio, el rol de Esmya en contribuir a estos posibles casos. A la fecha, se estima que alrededor de 765,000 pacientes han sido tratados con Esmya .